Набор реагентов «COVINFLUENZA Ag тест» предназначен для быстрого одноэтапного одновременного качественного выявления нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографии.

Первая созданная в России тест-система, которая позволяет за 20 минут с чувствительность 98,6% выявить в мазках из носоглотки наличие вируса SARS-CoV-2 и гриппа А/В.

Набор максимально простой и удобный в применении.

С помощью данного набора можно выявлять все основные штаммы SARS-CoV-2:

Омикрон (B.1.1.529),
Стелс-Омикрон (ВА.2),
Альфа (B.1.1.7),
Бета (B.1.351),
Гамма (B.1.1.28),
Дельта (B.1.617.2).

Характеристики набора

высокая чувствительность и специфичность;
результат готов в течение 20 минут;
отсутствие перекрестных реакций с другими респираторными вирусами и патогенами бактериальной природы;
дополнительное оборудование для проведения исследования не требуется;
набор хранится при комнатной температуре;
срок хранения набора 24 месяца.

Принцип работы набора реагентов «COVINFLUENZA Ag тест»

В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.

Состав набора

Состав набора реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки «SARS-CoV-2 Ag-ИМБИАН-ИХА»:

Тест-кассета 1 шт.
Буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.
Одноразовая пипетка - 1 шт.
Тампон-зонд - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Схема проведения анализа - 1 шт.

Сведения о регистрации медизделия

Уникальный номер реестровой записи 64141
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16978
Дата государственной регистрации медицинского изделия 21.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-138-41390295-2022» Серия № 220221, серия № 220222
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.; - зонд-тампон - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов: - тест-кассета - 3 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 3 шт.; - зонд-тампон - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета-20 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.; - зонд-тампон - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.; - зонд-тампон - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа - 1 шт.
Наименование организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 375010
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7

Уникальный номер реестровой записи 70250
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19884
Дата государственной регистрации медицинского изделия 28.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111
I. Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32,50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 2021/15079) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 375010
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7